Das KÖGEL FILTER- LYOSAFE® System

Das KÖGEL FILTER- LYOSAFE® System wird in der Bulk- und Vial- Gefriertrocknung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) eingesetzt. Das KÖGEL FILTER- LYOSAFE® System wird in der GMP- Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) eingesetzt. Im Wesentlichen besteht das LYOSAFE® System aus zwei Hauptkomponenten, dem Edelstahl- Wannen- System mit Filteraufnahme zur Aufgabe des Lyophilisats und dem partikelfreien und sterilisierten LYOSAFE® ePTFE- Membran- Filtertuch. Das Filtertuch schützt den Wirkstoff während der Trocknung vor Cross- Kontamination durch Fremdpartikel. Unsere LYOSAFE® Edelstahl- Wanne ist ein wiederverwendbares System, das wirtschaftlich und nachhaltig in der Vielstoffproduktion nach GMP eingesetzt werden kann. Die produktberührten Oberflächen sind elektro- poliert und lassen sich dadurch sehr gut reinigen. Zudem ist die LYOSAFE® Edelstahl- Wanne sterilisierbar. Im Vergleich zu herkömmlichen Systemen ist das LYOSAFE® ökologisch sinnvoll, da es Kunststoffabfälle deutlich reduziert. Unsere Edelstahl- Wanne kann auf Kundenwunsch individuell, technisch ausgelegt und dimensioniert werden. Die Ausführung lehnt sich an die Kammergrößen der verschiedenen Gefriertrocknerfabrikate an. Unser LYOSAFE® ePTFE- Membran- Filtertuch ist chemisch sehr beständig und kann gegenüber sämtlichen organischen Lösungsmitteln eingesetzt werden. Die ePTFE- Membran kann bedenkenlos in der Vielstoffproduktion verwendet werden. Für die Vielzahl der Kundenprodukte muss nur ein Filtermedium qualifiziert und validiert werden. Das ePTFE- Membran- Filtertuch kann in den Porengrößen 0,20 µm, 0,45 µm und 1,00 µm geliefert werden. Die geringe Porengröße offeriert den Produktschutz, ermöglicht aber auch eine hohe Luftdurchlässigkeit für die Brüdenfiltration. Durch den Einsatz des KÖGEL FILTER- REINIGUNGSVERFAHRENS erhält man eine partikelfreie Filtermembran. Die Filtertücher werden nach der Reinigung steril verpackt und anschließend ETO- sterilisiert. Der gesamte Herstellungsprozess findet unter Reinraumbedingungen ISO 7 statt. Unsere Kunden können die partikelfreien, sterilisierten Filtertücher direkt im Prozess einsetzten. Die aufwendige, kundenseitige Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Filter entfällt somit. Potenzielle Quellen der Verunreinigung können deutlich reduziert werden.